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En diciembre de 2019, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) autorizó la comercialización de derivados del cannabis. Hoy surge Prati-Donaduzzi, primer medicamento con cannabis que se vende en Brasil.
Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) es la empresa con sede en Paraná que será la responsable de la fabricación y de la venta de este producto, cuyo contenido máximo de THC es menor al 0.2 %, y que se venderá en las farmacias del país.
Prati-Donaduzzi: medicamento con cannabis
Este hecho marca un hito importante para la industria cannábica en Latinoamérica y podría representar un aliciente para la economía más grande de esta región del mundo, ante la presente crisis financiera.
Para la fabricación de este medicamento, la farmacéutica importa aceite de CBD, ya que es ilegal el cultivo, la importación de la planta o alguna de sus partes.
Por su parte, las autoridades sanitarias aluden que la regulación en el cultivo permite mejores condiciones de mercado, con tácticas como la importación de extractos crudos, cannabinoides aislados o productos terminados.
Vale destacar que Prati-Donaduzzi es una solución oral que contiene 200 miligramos de CBD por mililitro, por lo que cuenta con un alto grado de pureza e incluye la presencia de THC, sustancia psicoactiva que puede provocar dependencia química.
Medicamento regulado
La empresa encargada de proveer a la farmacéutica brasileña es la canadiense Brains Bioceutical, con sede en Vancouver, Canadá, quien envía el CBD como ingrediente farmacéutico activo (API) con fines de investigación desde sus laboratorios en Inglaterra.
Respecto a si Active Pharmaceutical podría elaborar este medicamento con aceite de CBD sintético, es importante destacar que lo impide la autorización sanitaria, pues no es legal el uso de ingredientes sintéticos activos.
La venta de Prati-Donaduzzi fue aprobada, luego de que se completaron las disposiciones oficiales que solicitó ANVISA, como la serie de ensayos clínicos, los cuales tuvieron una duración de más de seis años.
El objetivo es permitir temporalmente la venta de productos de cannabis que cumplan con estrictos requisitos de calidad.
Prati-Donaduzzi: una esperanza contra la epilepsia
Prati-Donaduzzi se probó en pacientes del hospital das Clínicas de la USP (Campus Ribeirão Preto). Los primeros ensayos clínicos, que fueron en voluntarios sanos, se completaron con éxito. Mientras tanto, en la fase final, se realizaron pruebas con 142 pacientes pediátricos con diagnóstico de epilepsia refractaria.
Gracias a ello, los médicos podrán recetar Prati-Donaduzzi y los pacientes lo encontrarán en las farmacias locales.
Respecto a la regulación, esta remarca que los médicos de Brasil pueden recetar productos con autorizaciones sanitarias solo después de que se hayan probado todas las otras opciones terapéuticas en el mercado brasileño.
Otro punto importante para destacar es que la farmacéutica prometió tener el medicamento en venta antes del segundo domingo de mayo, día en el que se celebra a las madres en Brasil. Esta es una forma de reconocer la lucha de las madres por tener tratamientos para sus hijos enfermos.
Cannabis de importación
También es importante precisar que, hasta el momento, Brasil tiene tres categorías diferentes para importar productos con cannabis. La primera son los medicamentos con base de cannabis registrados como Sativex.
En segundo término, se encuentran los productos de cannabis registrados con “autorización sanitaria”, como es el caso de Prati-Donaduzzi, que será de fabricación nacional y contará con registro sanitario.
Por último, están las autorizaciones otorgadas caso por caso a pacientes individuales para importar productos de cannabis no registrados, que tampoco requieren ensayos clínicos. A estos se los conoce como de uso compasivo.
Marijuana Business Daily, Pratidonaduzzi.com.br y Lamarihuana.com
Foto: Sohini / Unsplash
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